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2019年12月，在國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中，提出國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法將由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)制定。
一個(gè)月后，國(guó)家衛(wèi)建委藥物政策和基本藥物制度司就《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》向社會(huì)征求意見(jiàn)，在2020年4月24日，該辦法終于正式落地，短缺藥品清單管理制度由此建立。
將正式文件與征求意見(jiàn)稿進(jìn)行比較，幾乎沒(méi)有變化，辦法共十四條，對(duì)短缺藥的定義、短缺藥清單的制定流程和依據(jù)，以及清單藥品采購(gòu)及監(jiān)管政策進(jìn)行了明確。
國(guó)家計(jì)劃制定兩大清單
短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。
臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。
針對(duì)以上藥品，國(guó)家組織各省填報(bào),即將建立短缺藥清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。
清單如何制定
短缺藥品清單的形成依據(jù)：
以同期納入3個(gè)及以上省級(jí)短缺藥品清單，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成國(guó)家短缺藥品基礎(chǔ)清單。
臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的形成依據(jù)：
1.納入省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品；
2.省級(jí)報(bào)告的短缺藥品信息；
3.國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；
4．部門(mén)聯(lián)通共享信息；
5.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。
由相關(guān)方面專(zhuān)家組對(duì)以上清單內(nèi)藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。經(jīng)過(guò)衛(wèi)健部門(mén)復(fù)核后再送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，最終形成確定清單并完成發(fā)布。
清單實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
從以往省級(jí)發(fā)布的清單情況來(lái)看，清單發(fā)布頻率為大都為半年到一年，國(guó)家兩大清單發(fā)布后或也將以這樣的頻率進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。關(guān)于調(diào)整規(guī)則，辦法明確市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿(mǎn)足臨床需求的，或可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的藥品應(yīng)調(diào)出清單。
短缺藥品的采購(gòu)
省級(jí)或國(guó)家短缺藥清單內(nèi)的藥品，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)。
短缺藥的發(fā)生多由原料供給和價(jià)格等因素導(dǎo)致，此次國(guó)家提出短缺藥企業(yè)可自主報(bào)價(jià)，直接掛網(wǎng)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接議價(jià)，有利用提高相關(guān)企業(yè)積極性。但為防止價(jià)格異常，或出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象，國(guó)家明確將加強(qiáng)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，分類(lèi)妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。
有關(guān)國(guó)家清單品種的猜想
根據(jù)辦法，國(guó)家短缺藥清單將依據(jù)省級(jí)填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行研究確定，此次公告也要求各省填報(bào)通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品。
通過(guò)對(duì)相關(guān)政策的梳理，2019年至今有云南、廣東、陜西、湖南、廣西等部分省份發(fā)布了省級(jí)短缺藥清單。在對(duì)相關(guān)品種情況進(jìn)行整理后發(fā)現(xiàn),甲氨蝶呤、硝酸甘油、氯胺酮在統(tǒng)計(jì)的8個(gè)省份清單中均出現(xiàn)超5次，或有較大可能入選國(guó)家清單。除此之外，以下其他品種出現(xiàn)次數(shù)也較多，有望入選。
以下是2019年至今，發(fā)布相關(guān)清單的部分省份短缺藥統(tǒng)計(jì)情況
