12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，并進行了起草說明。這意味著，疫苗領域的“一致性評價"有了指導原則！

為進一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實國家關于加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要求，明確和統(tǒng)一臨床技術標準，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創(chuàng)新性疫苗的臨床研發(fā)和評價，國家藥品監(jiān)督管理局決定制訂相關技術指導原則。

該指導原則所述非創(chuàng)新性疫苗是指已有同類疫苗在中國境內(nèi)上市，其在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。該指導原則適用于采用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創(chuàng)新性疫苗。

對涉及處方和生產(chǎn)工藝等變更的疫苗，如需要通過臨床可比性研究進一步評價其變更可行性的，也可參考本指導原則。

指導原則指出，對于非創(chuàng)新性疫苗，在研發(fā)立項時應充分評估已上市同類疫苗臨床使用的有效性和安全性。通常應首先進行候選疫苗（或稱試驗疫苗）與已上市同類疫苗（或稱對照疫苗）在藥學和非臨床方面的比對研究，其比較數(shù)據(jù)結(jié)合臨床試驗結(jié)果用于評價兩種疫苗的可比性。

該指導原則主體內(nèi)容共分六個部分：

第一部分“前言”，說明本指導原則的起草背景，明確了適用范圍。

第二部分“臨床試驗前的考慮”，簡要介紹了開展臨床可比性研究前，在疫苗臨床研發(fā)立題、藥學和非臨床研發(fā)方面的考慮。

第三部分“臨床試驗設計的一般考慮”，詳細闡述了臨床可比性研究中對照疫苗的選擇、研究疫苗管理及免疫原性替代指標的具體要求，重申了安全性評價的考慮。對批間臨床一致性研究和臨床試驗生物標本檢測的要求也進行了詳細介紹。

第四部分“臨床試驗設計的統(tǒng)計學考慮”，詳細介紹了疫苗臨床可比性研究中統(tǒng)計處理應遵循的一般原則，并重點介紹了非劣效、等效研究設計的具體考慮，包括界值的確定、樣本量估算及缺失數(shù)據(jù)處理等。

第五部分“數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量保證”，針對臨床試驗數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量保證諸多環(huán)節(jié)明確了技術要求。對于數(shù)據(jù)庫提交的標準也進行了說明。

第六部分“臨床試驗結(jié)果評價”，從安全性和免疫原性兩個方面結(jié)合臨床可比性研究的特點，闡明了技術評價的標準，強調(diào)了對臨床結(jié)果可評價性的要求。

（來源于：醫(yī)藥云端工作室）