11月8日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，正式開啟中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的工作。

▍統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)正式啟動

根據(jù)通知，截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。

提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)就上述160個(gè)品種的試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。

同時(shí)，國家藥典委員會表示，鼓勵(lì)企業(yè)參照在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》文件開展從標(biāo)準(zhǔn)湯劑到生產(chǎn)工藝及中藥配方顆粒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究與復(fù)核。

▍統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意義

據(jù)了解，隨著中藥配方顆粒使用范圍擴(kuò)大，因用量不當(dāng)增加臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的問題逐漸引起關(guān)注。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，由于中藥配方顆粒產(chǎn)品規(guī)格、有效成分含量存在差異，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不少常用中藥配方顆粒在臨床使用上明顯高于規(guī)定常用量，平均超出率約為56.56%。除去醫(yī)生的主觀因素，不同企業(yè)配方顆粒產(chǎn)品有效成分含量、換算系數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量不一致、不穩(wěn)定，是導(dǎo)致醫(yī)生無法精確計(jì)算用量的重要客觀原因。

我們也能看到，近年來，隨著相關(guān)政策的支持以及老齡化加劇，中藥市場需求擴(kuò)張，中藥產(chǎn)業(yè)迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。

數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥配方顆粒的市場年復(fù)合增長率近30%，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)440億元，成為醫(yī)藥行業(yè)為數(shù)不多的保持超高速增長的細(xì)分領(lǐng)域，并且保持快速增長態(tài)勢。

據(jù)健康報(bào)報(bào)道，目前，中藥配方顆粒缺少國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同廠家原料來源、提取工藝各異，多數(shù)醫(yī)院又缺乏成分檢測條件，產(chǎn)品質(zhì)量基本依賴于企業(yè)自控。實(shí)踐發(fā)現(xiàn)一些配方顆粒有效成分含量與標(biāo)示的濃縮比不符，甚至低于飲片含量。

可見，在市場高速發(fā)展和臨床需求的驅(qū)動下，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一，只有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立較高的準(zhǔn)入門檻，中藥配方顆粒才能更好地發(fā)展，更好地發(fā)揮其臨床價(jià)值。

（來源于：賽柏藍(lán) 整理：半夏）